1. Na úvod

Izraelská firma BeamMed se obecně zabývá hodnocením zdraví kostí v ambulantní péči. Jednu z řad jejích produktů tvoří přípravky sloužící k neinvazivnímu a neradiačnímu monitoringu stupně osteoporózy založené na ultrazvukovém principu měření hustoty kostí. Firma dodává na trh několik typů přístrojů pro specifická použití. Jsou jimi:

• Omnisense 7000S - měřič osteoporózy pro dospělé (20-95 let),
• Omnisense 7000P - měřič osteoporózy pro děti (0-20 let),
• Omnisense 8000 - mobilní měřič osteoporózy pro dospělé,
• Omnisense Premier - měřič osteoporózy pro novorozence,
• MiniOmni - novinka představovaná na veletrhu Medica (Obrázek 1).

Obrázek 1: Přístroj Sunlight MiniOmni [1]

2. Přístroj MiniOmni

Jedním z mnoha přístrojů, které nás zaujaly a které jsme měli možnost si na vlastní kůži na veletrhu vyzkoušet byl vystavovaný měřič osteoporózy (kostní denzitometr). Jedná se o kompaktní a mobilní zařízení vhodné pro ambulantní péči, které k provozu potřebuje pouze klasický notebook. Stejně jako jeho předchůdci Omnisence zajišťuje vysoce přesné a rychlé měření při minimalizaci jeho rozměrů. Stejně tak umožňuje měření osteoporózy na více místech lidského těla - tzv. Multi-site (dle Obrázku 2). V současné době lze měřit čtyři anatomická místa (předloktí, prst, holenní kost, metakarpální kost) a to pomocí tří typů sond, které se liší svými rozměry podle použitého místa. MiniOmni má v základní sestavě sondu pro měření na předloktí a porovnávací databáze pro dospělé ženy a muže všech etnických skupin. Doplňkově je možné výbavu rozšířit nejen o sondy a další příslušenství, ale i pediatrický nebo novorozenecký program, příp. program výzkumný pro výzkumné účely, který umožní tvorbu vlastních databází a vlastních měřených míst. Firma BeamMed razí strategii tzv. otevřeného systému přístrojů, do kterého lze jednoduše implementovat další programové aplikace a databáze od výrobce nebo z vlastního výzkumu.

Stejně jako předcházející přístroje Omnisense je i tento založený na bázi propojení se standardním počítačem a systémem Windows s tou výhodou, že není určen pro stacionární umístění a připojení ke stolnímu počítači, ale je díky svým přenosným parametrům společně s notebookem lehce přemístitelný.

Obrázek 2: Měření na více místech lidského těla (Multi-Site) [1]

Důležitým faktorem pro jeho opodstatněné nasazení do ordinací lékařů je skutečnost, že přístroj splňuje kriteria definovaná Světovou zdravotnickou organizací (dále jen WHO) pro stanovení osteoporózy. Další z pozitivních charakteristik přístroje, které firma BeamMed uvádí na svých produktových stránkách je cenově přístupné efektivní řešení. V České republice jsme nalezli pouze jednoho dodavatele a to firmu MEDATA, spol. s r.o., která ale zatím nemá v nabídce přístroj MiniOmni. Přípravek Omnisense 7000S s plnou výbavou nabízí za 317 tis. Kč. V zahraničí se cena nového přístroje MiniOmni pohybuje okolo 8 tis. USD (160 tis. Kč). Pro porovnání, cena u nás dostupného přístroje OmniSense 7000S je na americkém trhu 12 tis. USD (240 tis. Kč). Dá se tedy očekávat, že cena MiniOmni se bude po uvedení na náš trh pohybovat okolo 200 tis. Kč.

3. Vyšetření

Protože je vyšetření prováděno pomocí ultrazvuku, není pacient zatížen radiační dávkou, což je obrovskou výhodou v porovnání s běžně prováděnou kostní denzitometrií pomocí rentgenova záření. Kromě toho je vyšetření neinvazivní a bezbolestné. Podle metodologie Omnisense bylo navíc zavedeno pravidlo nedominantní končetiny, aby každé opakované měření bylo prováděno na stejné končetině a stejném místě a nedošlo tak ke vzniku odchylek mezi opakovanými vyšetřeními.

Obrázek 3: Ukázka průběhu vyšetření [2]

Obsluha (lékař, sestra), která provádí měření je v přímém kontaktu s pacientem. Ovládání přístroje i řídícího softwaru je jednoduché a intuitivní a není třeba speciálního zaškolení, pouze krátkého zacvičení. Vlastní měření probíhá tak, že na zvolené místo se přiloží malá sonda, pokrytá kontaktním gelem. Celé vyšetření jednoho anatomického místa zabere maximálně 5 minut. Výsledkem měření je tisková zpráva s naměřenými údaji - viz Kapitola 6.

4. Diagnostika stavu kostí

Osteoporóza je systémové onemocnění kostí, které je charakterizováno nízkou hustotou kostí a zhoršením stavu či poškozením mikrostruktury kostní tkáně. To vede ke zvýšení křehkosti kostní hmoty a náchylnosti ke zlomeninám. Tento stav dobře charakterizuje Obrázek 4, ze kterého je i zřejmé opodstatnění využití ultrazvuku jako jednoho z principů měření stavu kostí. Předstupněm osteoporózy, tedy stavem nízké kostní hmoty je osteopenie.

Obrázek 4: Stav kostní hmoty (vlevo zdravá tkáň, vpravo osteoporóza) [2]

Zjištění stavu kostí se provádí několika u nás již zavedenými metodami, využívajících různé principy měření. Mezi nejčastější patří vyšetření:

• rentgenové (DXA, Dual X-ray absorptiometry, duální rentgenové absorbometry),
• ultrazvukové (QUS, Quantitative ultrasound, průchodový kvantitativní ultrazvuk).

Ultrazvukové přípravky mohou zjišťovat na rozdíl od rentgenových kromě hustoty kostí i další různé parametry charakterizující stav kostní hmoty, a to ultrazvukový index QUI, tloušťku kortikální vrstvy, mikrostrukturu kosti, její elasticitu a solidnost. U ultrazvuku obecně rozlišujeme dva principy získávání informací - měřením charakteristik ultrazvukové vlny průchodem přes kost nebo podél kosti. Přístroje firmy BeamMed využívají druhého principu a měří rychlost šíření ultrazvukové vlny (SOS, Speed of sound) podél kosti, případně ultrazvukové zeslabení (BUA, AUA, Broadband Ultrasound Attenuation) pro výpočet doplňkových parametrů.

Obrázek 5: Ultrazvuková metoda měření na principu podélného šíření [2]

Statistická měření dokázala, že lidé, kteří již utrpěli osteoporotickou zlomeninu, mají podstatně nižší rychlost šíření ultrazvuku v kostech, než zdraví lidé. Tato rychlost se dokonce liší i v jiných kostech, než v těch, které byly zlomeny. Existuje dokonce značná korelace mezi zlomeninou krčku a sníženou rychlosti šíření ultrazvuku v předloktí.

5. Princip měření

Metoda měření rychlosti šíření ultrazvukové vlny podél povrchu kosti spočívá v měření doby mezi vysláním a přijetím ultrazvukového impulsu o frekvenci 1,25 MHz, který se šíří pod povrchem kosti. Rychlost šíření ultrazvukové vlny závisí na pevnosti prostředí. Firma BeamMed má technologii tzv. podélného přenosu zaregistrovanou pod názvem OmnipathTM. OmnipathTM umožňuje měření maximální pevnosti kosti při současné eliminaci vlivu měkké tkáně nad kostí a zeslabení ultrazvuku při průchodu kostí.

Obrázek 6: Šíření ultrazvukové vlny podél kosti [2]

Vysílací i přijímací krystal jsou pevně umístěny v hlavici sondy, tudíž je přesně definována vzdálenost mezi nimi. Vyslaný impuls projde měkkou tkání a pod určitým kritickým úhlem proniká do kosti. Podle Snellových zákonů dochází na rozhraní dvou různých prostředí (v našem případě měkká tkáň - kost) k lomu propagované vlny v závislosti na poměru rychlosti šíření vlny v těchto prostředích. Pokud je rychlost šíření v prvním prostředí nižší (měkká tkáň cca 1500 m/s) než v druhém (kost cca 4000 m/s), dojde k tzv. lomu „od kolmice“ (úhel mezi vlnou a rozhraním v prvním prostředí bude větší, než po průchodu do druhého prostředí). Pokud bude úhel, pod kterým dopadá vlna v prvním prostředí tzv. „kritický“, dojde k tomu, že vlna se v druhém prostředí bude šířit rovnoběžně s rozhraním. Tento případ (avšak značně zjednodušený, protože ultrazvuková vlna se šíří všemi směry) je naznačen i na schématech výše (Obrázek 6). Podle stejného principu opět pod kritickým úhlem dojde k výstupu ultrazvukové vlny z kosti a jejímu šíření směrem k přijímacímu krystalu sondy. Protože vlna, která se šíří pod kritickým úhlem a tudíž i rovnoběžně s povrchem kosti, dorazí k cíli nejrychleji, stačí zaznamenat čas prvního dopadu na přijímací krystal.

Ze zjištěné doby mezi vysláním a přijetím impulsu sondou se na základě podílu dráhy a doby šíření vypočítá, jakou rychlostí se vlna v kosti šíří. Toto nám však vzhledem k počtu neznámých parametrů (tloušťka měkké tkáně pod vysílacím a přijímacím krystalem, rychlost šíření v měkké tkáni, rychlost šíření v kostní tkáni) nestačí. Protože ale známe délku dráhy šíření vlny v kosti, můžeme opakovaným měřením pro jiné vzdálenosti krystalů tento problém vyřešit a získat tak konkrétní rychlost šíření ultrazvuku v kostní tkáni. To ovšem také vyžaduje speciální konstrukční řešení sondy s nastavitelnou vzdáleností krystalů do čtyř různých pozic.

Obrázek 7: Konstrukce sondy Omnisense [1]

Tato metoda umožní naprostou eliminaci vlivu měkké tkáně nad kostí na výsledek měření, což bylo i experimentálně dokázáno. Díky tomu je zajištěna vysoká přesnost měření a navíc i jeho spolehlivá opakovatelnost. Měření je tak možné použít jednak k monitorování vývoje choroby a navíc i pro screeningová vyšetření. Jediným omezením je extrémně silná tloušťka měkké tkáně obklopující kost v místě měření, která by přílišnou absorpcí vlny mohla omezit její možnost dorazit pod kritickým úhlem až ke kosti. To se však týká velmi malého zlomku populace (ze statistiky se nedá na konkrétním anatomickém místě vyšetřit přístrojem Omnisense max. 5 % populace, na žádném místě pouze 0,5 % populace).

6. Výsledek měření

Na rozdíl od rentgenové denzitometrie a některých ultrazvukových přístrojů nemají tyto přístroje zobrazovací funkce s grafickým znázorněním rozložení hustoty kostní hmoty, protože nebyly vyvinuty pro potřebu přesného určení stavu konkrétní měřené oblasti. Výstupem samotného vyšetření je písemný dokument (protokol) se záznamem naměřených hodnot a grafem zhodnocujícím celkový stav kostí pacienta. Náhled tohoto protokolu je na Obrázku 8.

Graf popisuje závislost vypočteného T-skóre (určeno naměřenou rychlostí šíření vlny v kosti) na věku pacienta. Růžovým bodem je v něm vyznačen výsledek aktuálního měření, případně i předchozí provedená měření (modrý bod). Kromě toho stojí v grafu za povšimnutí tlustá černá křivka, která charakterizuje průměrnou zdravou populaci.

Zmíněné T-skóre charakterizuje srovnání naměřeného výsledku konkrétního pacienta v daném věku s maximální dosaženou hodnotou v průběhu života průměrného zdravého člověka (mezi 30 a 40 lety). Jedná se tedy v podstatě o směrodatnou odchylku, která nabývá od záporných do kladných hodnot. Podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) pro stanovení osteoporózy je za zdravé (normální) T-skóre považována hodnota vyšší než -1, T-skóre pro osteopenii se pohybuje v rozsahu -1 až -2,5 a při osteoporóze klesne pod -2,5 (tj. úbytek kostní hmoty o více než 25%). Z těchto kritérií vyplývá, že čím je hodnota T-skóre nižší, tím je u člověka vyšší riziko zlomeniny. Za zmínku stojí fakt, že přístroj Omnisense a MiniOmni jsou jediné ultrazvukové přístroje, které kriterium WHO splňují.

Pro hodnocení se dále používá Z-skóre, které je obdobou T-skóre a jedná se o srovnání výsledku měřeného pacienta daného věku s průměrnou hodnotu skupiny zdravých jedinců stejného věku a pohlaví.

Obrázek 8: Zpráva o výsledku měření [1]

Z popisu výstupního protokolu tedy vyplývá, že diagnóza pacienta se stanovuje na základě srovnávání dosaženého výsledku s výsledky z databáze zdravých lidí, což je samo o sobě ojedinělé. Průměrné hodnoty měření zdravé populace daného věku tak vytvoří referenční hodnotu, se kterou je pacient srovnáván za pomoci směrodatné odchylky definované jako T-skóre, příp. Z-skóre. Databáze byla vytvořena firmou BeamMed na základě měření zdravé populace. Podařilo se získat srovnávací databáze pro všechna 4 anatomická místa, pro muže a ženy, pro dospělé od 20-ti do 95 let, pro děti od 0 do 20-ti let a pro novorozence v gestačním věku 25 až 43 týdnů. Kromě toho jsou tyto databáze rozděleny dle různých etnických skupin (běloši, asiaté, severoameričani).

7. Spolehlivost (přesnost) přístroje

Velmi diskutovanou problematikou, kterou nesmíme opomenout je přesnost a spolehlivost těchto ultrazvukových přístrojů. Jednak nás zajímá přesnost opakování vyšetření, která umožňuje sledovat stav kostí v čase (např. s léčbou, věkem a jinými vlivy). Při opakovaném měření na stejném anatomickém místě je chyba přístroje 0,4 % na předloktí, 0,45 % na holenní kosti, 0,66 % na nártové kosti a 0,81 % na prstě. Výběr sondy se může projevit chybou 0,25 až 0,50 % podle zvolené sondy. Všechny tyto hodnoty jsou nižší než 1 % a vypovídají o velmi vysoké kvalitě přesnosti měření. Pro zajímavost, přesnost rentgenového denzitometrického vyšetření je uváděna jako 2%, ostatní ultrazvukové měřiče pracují s chybou 3% a vyšší.

Dále je žádoucí porovnání přesnosti s kostní denzitometrií využívající rentgenovo záření. Protože se ale jedná o naprosto rozdílné metody měřící jiné parametry (hustota kosti vs. rychlost šíření ultrazvuku, nemohou se jejich výsledky jednoznačně shodovat a porovnání jejich přesností je tak čistě jen průměrné. Avšak dle statistiky je u obou metod patrná velká shoda v citlivosti metody - na každých 100 pacientů, u kterých je rentgenovou denzitometrií diagnostikována osteoporóza, připadá ekvivalentní počet pacientů s diagnózou osteoporózy měřených ultrazvukovým přístrojem OmniSense. Přesto není vyloučeno, že může dojít k rozporným výsledkům získaných těmito dvěma metodami, protože každé vyšetření je závislé především na pacientovi a lékař by měl při stanovení diagnózy uvážit ostatní klinické faktory jako je věk, rodinná anamnéza a současný zdravotní stav jedince.

Toto porovnávání můžeme ještě doplnit informací, že přesnost stanovení diagnózy osteoporózy je výrazně lepší při měření více míst, což je vzhledem k radiační dávce výhodnější provádět u ultrazvukových přístrojů. Nehledě na nevýhody obecně všech rentgenových zařízení (stárnutí rentgenky, závislost na teplotě, nižší přesnost při opakování měření, kalibrace, správné polohování pacienta), stresující prostředí pro děti a nevhodnost použití u těhotných žen. Dále je důležité zdůraznit, že především kvůli nákladnému vyšetření nelze rentgenovou denzitometrii používat ani pro screeningové vyšetření.

8. Závěr

Toto téma jsme si vybrali ke zpracování především z důvodu osobního zájmu a množství informací, které se nám podařilo získat. Prezentace firmy BeamMed nás na veletrhu opravdu zaujala a možnost otestování přístroje jsme rádi využili. Během provádění vyšetření nám byl představen vystavovaný přístroj MiniOmni a zároveň i vysvětlen a názorně ukázán ultrazvukový princip měření na předloktí. Překvapilo nás sdělení, že se jedná o dlouho známou a využívanou metodu pro zjišťování stupně osteoporózy, ačkoliv o něm nikdo z nás zatím neslyšel.

Po následném průzkumu domácího trhu musíme konstatovat, že pro české lékaře se opravdu jedná o novinku, kterou si ovšem vzhledem k její ceně může málokdo dovolit, což eventuelní zavedení tohoto měření do budoucna jako další ze screeningových metod neulehčuje. Informace získané na základě dostupných materiálů nás přesvědčily, že se jedná o zajímavé, nenáročné a jistě prospěšné vyšetření, které by uvítali především starší lidé v rámci prevence osteoporózy a zabránění vážným zlomeninám vzniklých v jejím důsledku.

9. Použité informační zdroje

[1] Produktové stránky firmy BeamMed /online/. 2010 [cit. 2012-11-19]. Dostupné z www: <http://www.beammed.com>.

[2] Produktové stránky firmy Medata /online/. 2010 [cit. 2012-11-19]. Dostupné z www: <http://www.medata.cz >.

[3] Propagační tiskoviny získané od zástupců firmy BeamMed. 2012 [cit. 2012-11-19].